特发性肺纤维化属于罕见病，严重影响肺功能，预后效果差，目前尚无有效治疗药物。
更重要的是，降价目的是为了解决看病贵的现实。分析人士认为，这不仅推动企业国际化，还能分散国内药品降价带来的风险。
徐明波亮出利剑：目前双鹭旗下的南京卡文迪许已获得来那度胺3.1类新药的Ⅰ期临床批件，Ⅰ、Ⅱ期合并临床试验正在进行。不过，原则上限定在基本医保政策范围内。为了寻求鼓励创新的专利保护和公共健康利益之间的平衡，政府应尽快启动大病药物的强仿程序。看得出来，民族品牌正在崛起的路上。奥沙利铂刚获准在荷兰上市，恒瑞成为了国内第一家注射液获准在欧盟上市销售的制药企业。
其中多西他赛在2010年样本医院市场占有率有38.81%，超过原研公司赛诺菲成为市场第一。另外，单独定价政策，本意是想以市场换技术，可现在这种定价机制反而成为国产抗肿瘤药上量的掣肘，遗憾的是在以药补医的窠臼中难以彰显自我。11. 治疗糖尿病的药品 批准了沙格列汀片和利拉鲁肽注射液进口。
其中批准境内药品注册申请644件，批准进口74件。12. 治疗精神类疾病药品 批准了棕榈酸帕利哌酮注射液进口，该药品属于已上市精神类药物中唯一的1个月长效治疗制剂，有利于提高精神分裂症患者临床用药的依从性及防止疾病的复发。从注册分类看，境内药品注册申请中，新药149件，占22.9%。表4 2011年批准的1.1类新药 药品名称 注册类别 剂 型 生产企业 艾瑞昔布 化药1.1类 原料药 江苏恒瑞医药股份有限公司 艾瑞昔布片 化药1.1类 片剂 江苏恒瑞医药股份有限公司 盐酸埃克替尼 化药1.1类 原料药 浙江贝达药业有限公司 盐酸埃克替尼片 化药1.1类 片剂 浙江贝达药业有限公司 艾拉莫德 化药1.1类 原料药 先声药业有限公司 艾拉莫德片 化药1.1类 片剂 先声药业有限公司 吡非尼酮 化药1.1类 原料药 上海睿星基因技术有限公司 吡非尼酮胶囊 化药1.1类 胶囊剂 上海睿星基因技术有限公司 托伐普坦片 化药1.1类 片剂 浙江大冢制药有限公司 托伐普坦片 化药1.1类 片剂 浙江大冢制药有限公司 二、药物临床研究批准情况 2011年，共批准621个注册申请开展临床研究。
生物探索摘选分享主题部分如下： 一、药品批准生产上市情况 2011年，共批准药品注册申请718件。批准进入临床试验的药物，既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病，如肿瘤、心血管病等的治疗药物，也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病的治疗药物。
该品种为继尼洛替尼之后另一个用于伊马替尼耐药和不耐受的慢性髓细胞白血病患者的药品，为此类患者提供了更多的治疗手段。为缓解凝血因子类血液制品供应紧缺局面，批准了重组人凝血因子VIII或IX因子融合蛋白开展临床试验，为血友病患者提供参与临床用药及治疗的机会。表5 2011年药物临床研究批准情况 注册分类 临床试验 生物等效性试验 合 计 化学药品 359 124 483 中 药 54 / 54 生物制品 84 / 84 总 计 621 注：以受理号计 三、注册申请受理情况 2011年，国家局共受理药品新注册申请3620件，其中境内药品注册申请2913件，进口药品注册申请707件。5. 治疗HIV感染的药品 批准了首家国产复方制剂奈韦拉平司他拉米双夫定片（Ⅱ）的生产。
对各申请企业的原料药、制剂、制剂不同规格分别予以编号。食药监局发布《2011年药品注册审批年度报告》 2012-10-11 00:06 · wenmingw 国家食品药品监督管理局发布了《2011年药品注册审批年度报告》。其中39个为注册分类1类的化学药品注册申请，110件为国际多中心临床研究申请。图2 2005至2011年药品注册申请数量变化趋势图 四、批准重要治疗领域药品品种情况 1．临床急需药品 雷珠单抗注射液是抑制血管内皮生长因子的重组抗体药物，用于治疗老年性湿性黄斑变性，是临床急需药品之一。
补充申请包括境内、境外的补充申请。在644件境内药品注册申请中，化学药品569件，占88.4%。
4. 表中化学药品仿制药为化学药品注册分类6，中药仿制药为中药、天然药物注册分类9。在前期预防艾滋病研究结果基础上，批准了艾滋病疫苗(核酸疫苗与重组痘苗联合使用)增加用于治疗成人艾滋病的临床试验研究，以考察疫苗在HIV感染者中诱导体液和细胞免疫、与抗逆转录病毒药物联合应用增强特异性免疫反应、以及控制病毒复制的作用。
2011年，批准了国内首个吡非尼酮胶囊生产，使我国患者能尽早获得有效的治疗药物。该产品是参照WHO推荐的抗HIV治疗（成人及青少年）治疗方案司他夫定或齐多夫定＋拉米夫定＋奈韦拉平或依法韦伦组成的复方制剂。15. 中药 根据《中药、天然药物注射剂研究基本技术要求》，经过严格的风险效益评估，批准了2个物质基础相对明确，质量可控程度较高的有效部位中药注射剂生产。4 . 治疗类风湿性关节炎和骨关节炎药品 目前，用于类风湿关节炎的慢作用药有限，大多为说明书外的经验用药，且不良反应严重。该报告分为六个部分，分别总结了2011年我国药品批准上市、临床研究批准、注册申请受理、重要治疗领域药品获批等情况，以及介绍了食药监局相关的工作举措与展望。5. 生物制品不进行分类。
为有效应对手足口病对公共卫生健康的威胁，继2010年启动特殊审批程序批准国内3家企业申报的肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗进入I期、II期临床试验后，2011年在我局制定的临床试验联合工作机制下，我局药品审评中心对临床试验具体实施给予了技术指导，保障了Ⅲ期临床试验的稳步、有序、顺利开展。该口腔崩解片可解决老年性痴呆症患者的用药顺应性问题，对减缓老年性痴呆症进展具有一定意义。
6. 治疗乙肝的药品 富马酸替诺福韦二吡呋酯片是国际上公认的治疗乙肝的核苷（酸）类似物之一。与2010年相比，境内新注册申请量增加20%，新药申报量与2010年相比略有增加，改剂型及仿制药申报量与2010年相比增加34%。
3. 表中化学药品改剂型为化学药品注册分类5，中药改剂型为中药、天然药物注册分类8。2．预防用生物制品 批准了我国自主研发的重组人戊型肝炎疫苗生产，这是全球首家获得批准的戊型肝炎疫苗，为戊型肝炎流行区高危人群提供了预防途径。
两者均以葡萄糖浓度依赖的模式刺激胰岛素的分泌，低血糖的发生率相对较低，为 = 2 * ROMAN II型糖尿病患者提供了新的治疗手段。2. 表中新药系根据《药品注册管理办法》规定按照新药管理的药品。8 . 利尿药 批准国产首家托伐普坦片生产。特立帕肽注射液是全球第一个上市的人甲状旁腺激素（PTH）（1-34）生物制品，它直接作用于成骨细胞，刺激骨骼形成，适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，为绝经后妇女骨质疏松症提供了新的治疗手段。
2011年，批准了达沙替尼片进口，用于伊马替尼耐药或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者的治疗。特发性肺纤维化属于罕见病，严重影响肺功能，预后效果差，目前尚无有效治疗药物。
14. 非氟利昂吸入式气雾剂 按照我国履行《蒙特利尔国际公约》的有关工作计划，为加快药用气雾剂用氟利昂的淘汰，按照吸入式气雾剂抛射剂替代的技术要求，批准了非氟利昂硫酸沙丁胺醇气雾剂的生产和临床研究，保证了哮喘、慢性阻塞性肺部疾病的一线治疗用药。该疫苗对于防止继发于口服脊髓灰质炎减毒活疫苗之后因突变、免疫缺陷等导致的脊髓灰质炎相关病例以及彻底消灭脊髓灰质炎疾病具有十分重要的意义。
对于符合《新药注册特殊审批管理规定》要求的，按照特殊审批程序开展审评审批，促进药物研究进程。2011年，批准了该药品进口，满足了我国患者的用药需求。
表7 2011年药品补充申请受理情况表 注册分类 补充申请 化学药品 2522 中 药 529 生物制品 260 合 计 3311 注：以受理号计。该品种是全球抗疟委员会、WHO等组织确定的抗疟首选药，可避免抗疟药物抗性下降和遏制疟原虫耐药性，从而更有效地控制和治疗疟疾。此外，还批准国内外均未上市、用于乙肝治疗的富马酸替诺福韦双特戊酯片进行I期临床试验。9月29日，国家食品药品监督管理局发布了《2011年药品注册审批年度报告》。
化学药品新药包括化学药品注册分类1-4，中药新药包括中药、天然药物注册分类1-7。3 . 特殊人群用药 批准了盐酸多奈哌齐口腔崩解片的国内生产及进口上市。
批准了阿戈美拉汀片进口，该品种为新型抗抑郁药，研究结果显示，该药不妨碍睡眠结构，对抑郁患者的睡眠有一定改善作用。注：以上数据以受理号计。
图1 2009～2011年批准国产药品的对比 表2 2011年批准的化学药品新药分布 注册类别 1.1 1.5 2 3.1 3.2 3.3 3.4 4 其他 批准数量 10 1 2 49 17 2 2 1 19 合 计：103 注：其他指按《药品注册管理办法》（2005年版）分类申报的一、二、三、四类药品。两者均为经典的核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs），是WHO和我国艾滋病治疗指南中抗病毒治疗的一线标准用药，它们的获批，提高了治疗药物的供给性，符合国家传染病防控策略。 |
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